Материалы заседания рабочей группы по обсуждению Рабочего проекта Федерального закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции»

18 мая в Москве, в Каминном зале Национального Союза «Медико-биологическая защита» прошло первое заседание рабочей группы по разработке рабочего проекта Федерального закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции». Решение о её создании было принято на заседании Круглого стола «Законодательное и информационное обеспечение дезинфекционной отрасли», которое проходило 16 марта 2010 года в рамках форума-выставки «Индустрия здоровья» в Международном выставочном комплексе Крокус Экспо.

В состав рабочей группы по разработке закона вошли представители рынка дезинфекционных средств, государственных и ведомственных учреждений, общественных организаций, отраслевых НИИ, общественные и государственные деятели, известные учёные и предприниматели. В их числе — заведующая отделением научных ос­нов дезинфектологической экспертизы с техническим архивом ФГУН НИИ дезинфектологии, канд. биол. наук Захарова Т. Б., заведующая лабораторией комплексного эколого-гигиенического нормирования ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А. Н. Сысина РАМН, докт. мед. наук Синицына О. О., заместитель главного врача ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора Сенникова В. Г., Президент Национальной организациии дезинфекционистов Гал­кина М. А., заведующая кафедрой биотехнологии Московской государственной академии ветеринарной медицины и биотехнологии им. К. И. Скрябина, профессор, докт. биол. наук, канд. вет. наук Грязнева Т. Н., профессор кафедры микробиологии Московской государственной академии ветеринарной медицины и биотехнологии им. К. И. Скрябина, канд. мед. наук Родионова В. Б., руководитель отдела репродукции вирусов НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского, профессор, докт. мед. наук Носик Н. Н., сотрудники НИИ биоцидов и нанобиотехнологий — докт. биол. наук Ерёмина О. Ю., канд. биол. наук Иванова Н. И., докт. биол. наук Гаврилов В. А., директор Негосударственного частного научно-образовательного учреждения «Институт пест-ме­нед­ж­мента», докт. биол. наук Рыльников В. А. и др.
Инициатором создания рабочего проекта Федерального закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции» выступил Национальный Союз «Медико-биологическая защита». Руководитель проекта — вице-президент Национального Союза Иванова Елена Борисовна.

В настоящее время в Российской Федерации не принят единый закон, который бы регламентировал правила регистрации и обращения на рынке биоцидных средств и препаратов. Что особенно важно, нет единых правил оценки их безопасности. Это не только тормозит развитие рынка, но и создаёт угрозу экологии страны и здоровью населения. Вместе с тем, в государствах Европы, а также некоторых странах СНГ законы, регламентирующие рынок биоцидов, успешно работают.

Рабочий проект Федерального закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции» был разработан на основе существующего международного нормативно-правового обеспечения, в достаточной степени адаптированного к требованиям действующего законодательства Российской Федерации.

Дан­ным Федеральным законом внедряются положения Директивы Европейского Парламента и Совета № 98/8/CE от 16 февраля 1998 года о реализации биоцидных продуктов, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза № L123 от 24 апреля 1998 года, стр. 1, с последующими изменениями и дополнениями.

При разработке рабочего проекта был рассмотрен ряд документов: Директива 98/8/EC Европейского Парламента и Совета «О размещении на рынке биоцидной (потенциально опасной) продукции» от 16 февраля 1998 г., Федеральный закон РФ № 109-ФЗ от 19.07.1997 г. «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами» (с изменениями от 10 января 2003 г., 29 июня 2004 г.), Федеральный закон РФ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г., Проект Федерального закона «О медицинских изделиях», Проект санитарно-эпидемиологических правил С. П. 3.5. «Де­зинфектология о требованиях к безопасности дезинфекционных средств, процессов их производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации», Закон Украины «О лекарственных средствах» от 7 мая 1996 года, Закон Республики Беларусь № 161-3 «О лекарственных средствах» от 20 июля 2006 года и другие.
Первое заседание рабочей группы по обсуждению рабочего прооекта ФЗ носило, прежде всего, организационный и оценочный характер. Участники заседания в ходе обсуждения пришли к выводу, что Федеральный закон «Об обращении на рынке биоцидной продукции» должен в равной степени учитывать интересы отечественного производителя и потребителя, способствовать повышению доступности и конкурентоспособности отечест­венной биоцидной продукции и повышать её безопасность.

Состав рабочей группы
по обсуждению рабочего проекта Федерального закона
«Об обращении на рынке биоцидной продукции»

• Аксёнова Любовь Валентиновна - руководитель органа по сертификации Научно-технического центра «Экспертиза»;
• Ариповский Александр Викторович - заведующий секцией приборного анализа ОБ ФГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора, Московская обл., г. Оболенск, канд.хим.наук;
• Афиногенова Анна Геннадьевна - ведущий научный сотрудник Российского НИИ травматологии и ортопедии им. Р. Р. Вредена, Санкт-Петербург, канд.фарм.наук;
• Брико Николай Иванович - заведующий кафедрой эпидемиологии Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова, член-корреспондент РАМН, профессор, докт.мед.наук;
• Борзилов Александр Иосифович - руководитель лаборатории биологических испытаний ФГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора, Московская обл., г. Оболенск, канд.мед.наук;
• Волохова Ольга Павловна - ответственный редактор «Издательского Дома «ВЕЛТ», член Союза журналистов России, член Союза писателей России;
• Вольф Елена Борисовна - секретарь Некоммерческого партнёрства «Уральская гильдия производителей медико-профилактических и дезинфекционных средств», г. Екатеринбург;
• Галкина Маргарита Алексеевна - Президент Национальной организации дезинфекционистов (НОД); директор ФГУП «Московский областной центр дезинфекции»;
• Гаврилов Андрей Владимирович - Директор ООО «Дезснаб-Трейд», г. Москва;
• Гаврилов Владимир Андреевич - профессор кафедры биотехнологии ФГОУ ВПО «Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии им. К. И. Скрябина», докт.вет.наук;
• Герасимов Владимир Николаевич - заведующий лабораторией ФГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора (ФГУН ГНЦ ПМБ), Московская обл., г. Оболенск, докт.биол.наук;
• Грязнева Татьяна Николаевна - заведующая кафедрой микробиологии ФГОУ ВПО «Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии им. К. И. Скрябина», профессор, докт.биол.наук, канд.вет.наук;
• Гвоздева Анна Владиславовна - руководитель отдела регистрации и лицензирования Холдинга «Группа компаний ВЕЛТ»;
• Ерёмина Ольга Юрьевна - заведующая лабораторией энтомологии НИИ биоцидов и нанобиотехнологий, докт.биол.наук;
• Жолдакова Зоя Ильинична - ведущий научный сотрудник ГУ НИИ экологии человека и охраны окружающей среды им. А. Н. Сысина, профессор, докт.мед.наук;
• Захарова Татьяна Борисовна - заведующая отделением научных основ дезинфектологической экспертизы с техническим архивом ФГУН НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора, канд.биол.наук;
• Захарченко Алла Васильевна - член общественной организации «Деловые женщины России», Заместитель директора ООО «Агровит»;
• Иванова Елена Борисовна - Вице-президент Национального Союза «Медико-биологическая защита», Президент Холдинга «Группа компаний «ВЕЛТ», канд.мед.наук;
• Иванова Наталия Ивановна - заведующая лабораторией токсикологии НИИ биоцидов и нанобиотехнологий, канд.мед.наук;
• Канищев Владимир Васильевич - заместитель генерального директора по науке ООО «Уралстинол Био» (Екатеринбург), профессор, докт.мед.наук;
• Кобзев Евгений Николаевич - старший научный сотрудник лаборатории биотехнологической экологии, канд.биол.наук;
• Куранова Анна Петровна - учёный секретарь, заместитель заведующего лабораторией токсикологии НИИ биоцидов и нанобиотехнологий, канд.биол.наук;
• Лиховидов Владимир Емельянович - заведующий лабораторией инсектицидных биологических препаратов ФГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора, Московская обл., г. Оболенск, канд.биол.наук;
• Минаева Наталия Захаровна - старший научный сотрудник ФГУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, канд.мед.наук;
• Мисин Вячеслав Михайлович - заведующий лабораторией института биохимической физики им. Н. М. Эмануэля РАН, докт.хим.наук;
• Носик Николай Николаевич - руководитель отдела репродукции вирусов ГУ НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского РАМН, профессор, докт.мед.наук;
• Носик Дмитрий Николаевич - руководитель лаборатории вирусов иммунодефицита человека, профессор, докт.мед.наук,
• Норманский Виктор Евгеньевич - Генеральный директор ООО «Вира-мед», канд.мед.наук;
• Погодин Юрий Иванович - заведующий кафедрой мобилизационной подготовки здравоохранения Российской медицинской академии последипломного образования Минздравсоцразвития РФ, доцент, докт.мед.наук;
• Путырский Валерий Павлович - Президент Некоммерческого партнёрства «Уральская Гильдия производителей медико-профилактических и дезинфекционных средств»;
• Родионова Валентина Борисовна - профессор кафедры микробиологии ФГОУ ВПО «Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии им. К. И. Скрябина», канд.мед.наук;
• Рыльников Валентин Андреевич - Генеральный директор НЧНОУ «Институт пест-менеджмента», докт.биол.наук;
• Сенникова Вера Геннадьевна - заместитель главного врача ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора;
• Стойкова Милена Васильевна - Директор по развитию холдинга «Группа компаний «ВЕЛТ»;
• Синицына Оксана Олеговна - заведующая лабораторией комплексного эколого-гигиенического нормирования ГУ НИИ экологии человека и охраны окружающей среды им. А. Н. Сысина, докт.мед.наук;
• Ховаев Александр Александрович - секретарь экспертного совета ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи;
• Чепко Владимир Иванович - Генеральный директор ЗАО «Центр Дезинфекции»;
• Чижов Алексей Иванович - Генеральный директор ООО «Дезинвест»;
• Шашина Наталия Игоревна - ведущий научный сотрудник ФГУН «Научно-исследовательский институт дезинфектологии» Роспотребнадзора, докт.биол.наук;
• Шкарин Вячеслав Васильевич - Президент Нижегородской государственной академии, профессор, докт.мед.наук.

Выступления участников заседания рабочей группы

ИВАНОВА Елена Борисовна Национальный Союз «Медико-биологическая защита» Вице-президент НИИ биоцидов и нанобиотехнологий Директор Холдинг «Группа компаний «ВЕЛТ» Президент

Уважаемые коллеги!

Во-первых, хотелось бы поблагодарить всех присутствующих в этом зале за то, что Вы нашли время и откликнулись на предложение принять участие в сегодняшнем мероприятии — первом заседании рабочей группы по разработке рабочего проекта Федерального закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции».

Актуальность вопроса назрела уже давно. Ситуация выглядит таким образом, что даже такие страны как Молдова, Украина, Беларусь или Казахстан, не говоря уже о Западной Европе, давно приняли законы о биоцидах, а в России пока его нет.
Европейские страны ориентируются на Директиву Европейского Парламента и Совета № 98/8/CE от 16 февраля 1998 года о реализации биоцидных продуктов и препаратов. Подобные законы действуют во многих странах и направлены они на повышение уровня здоровья, качества жизни и улучшение экологической обстановки. Ситуация в этих странах лучше чем у нас, а это значит, что эти законы эффективны.

Тот рабочий проект закона, который Вам представлен, был сделан в общем виде как аналогичные законы ЕС и Молдовы, и нам с Вами предстоит адаптировать его с учётом российских условий. Я позволила себе внести лишь самые минимальные поправки в области сроков регистрации и сроков хранения официальной информации. Но и они пока представляют собой только повод для обсуждения. Как в итоге решит рабочая группа, такой проект мы и будем предлагать на суд общественности.

У нас в России нет не только закона об обращении биоцидов и дезсредств. Эта продукция не упоминается ни в  одном смежном законе: ни в законе «О лекарственных средствах», ни в законопроекте «Об изделиях медицинского назначения».

Вместе с тем, очень большую проблему я вижу в том, что мы не можем вписать в наш законопроект кожные антисептики. Во всех странах, опыт которых я изучала, кожные антисептики регламентируются законами о лекарственных средствах или другими законами, имеющими отношение к фармацевтике, но нигде не относятся к биоцидам, потому что это средство для наружного применения человеком. Включение кожных антисептиков под юрисдикцию закона о лекарственных средствах позволит, в том числе, упростить применение в их составе этилового спирта, о чём сейчас говорит вся прогрессивная общественность. Мы все с Вами прекрасно понимаем, что это необходимо сделать. Мы серьёзно отстаём от европейского законодательства, но самое страшное, что это вредит людям.

Хочу сразу обратить внимание на следующий факт. Мне как производителю многое в этом законе хочется смягчить, потому что некоторые условия в нём чересчур сложны для выполнения. Однако делать этого не нужно, потому что, во-первых, здесь речь идёт о здоровье людей, а во-вторых, в мире никогда не будут адекватно относиться к нашей продукции, если наши методы исследований и процедуры регистрации не будут соответствовать международным требованиям.

Можно предположить, что многие участники рынка будут против принятия закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции», потому что осилить те исследования, которые предусматриваются европейским законодательством, очень тяжело. И материально, и по срокам. Для этого потребуется достаточная материальная база, дополнительное финансирование, обучение специалистов. Но с другой стороны, бороться за внедрение этого закона выгодно — это даст серьёзную поддержку учёным, и, соответственно, толчок к развитию наших научно-исследовательских институтов. Честным производителям это тоже интересно. Если производитель уверен в том, чтобы его продукция приносит пользу, а не вред, то он будет заинтересован и в подтверждении её свойств.

Насколько мне известно, политика нашего государства предполагает создание и вывод на международный рынок конкурентноспособной продукции, поэтому наши цели и задачи полностью соответствуют государственной идеологии.

РЫЛЬНИКОВ Валентин Андреевич Негосударственное частное научно-образовательное учреждение «Институт пест-менеджмента» Директор

Существует вопрос, который требует компетентного обсуждения. В европейском законодательстве такое понятие как «пестициды» разделяется на две составляющие: препараты для защиты растений и биоциды. Эти понятия, в свою очередь, входят в разные группы химических веществ: химические вещества для защиты от насекомых, химические вещества для защиты от грызунов и т. д. У нас в стране есть Федеральный закон о пестицидах, а закона о дезинфицирующих средствах нет. Таким образом, двигаясь по пути гармонизации с европейским законодательством, мы вынуждены бу­дем, наконец, признать, что примем на себя обязательство работать в рамках закона о пестицидах?

То есть, другими словами, все наши препараты должны будут проходить через обязательный перечень пестицидов, разрешённых к обороту на рынке? Фактически же на сегодняшний день у нас отдельно существуют пестициды, отдельно — дезинфекционные средства. Поэтому работая над проектом Федерального закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции» нам, в первую очередь, необходимо увязать его с законом о пестицидах, в противном случае придётся добиваться его изменения.

НОРМАНСКИЙ Виктор Евгеньевич ООО «Вира-мед» Генеральный директор

Одной из основных проблем, существующих сегодня, является борьба научных школ. Все научные школы разобщены и воюют между собой. В итоге разделяется общество потребителей и производителей.

Это неправильно, потому что, к примеру, когда я разбирался с туберкулёзной инфекцией, то выяснил, что сотрудники института используют непато­генные, невирулентные, устаревшие штаммы микобактерий, которые нельзя исследовать. Тогда я связался с нашими немецкими коллегами, в частности, с профессором Крамером, и узнал, что в Германии модель исследования выбирается научным советом. А у нас никакого научного совета не существует. Мы выбираем на пять лет какую-нибудь микобактерию авиум и рассматриваем именно её, потому что она условно вирулентна, условно патогенна и не так опасна. А в результате наши потребители говорят: мы вам не верим. И предпочитают пользоваться хлоркой, травят ею людей.

Так что первая проблема, на мой взгляд, — правомочность некоторых исследований. Я считаю, что для решения этой проблемы необходимо создать Национальный совет по дезинфектологии. Он не должен быть обязательно правительственным, но должен быть межведомственным и межинститутским. В этот совет должны войти ведущие учёные в своей области и практики.

Вторая проблема касается регистрации дезинфек­ционных средств. С одной стороны, мы очень пристрастно относимся к регистрации, очень чётко фиксируем — кто, как и что производит. А потом оказывается, что все без исключения дезинфекционные средства подделываются. Причём все знают, кто и что подделывает, но никто ничего не может сделать. Обращаться в милицию и прокуратуру бесполезно — там ничем не помогут.

Это общая проблема всех производителей, которая в результате превращается в проблему безопасности населения — ведь те, кто изготавливает поддельные дезсредства, не соблюдает никаких норм.

ЗАХАРОВА Татьяна Борисовна ФГУН НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора Отделение научных основ дезинфектологической экспертизы с техническим архивом Заведующая

Проблема, о которой в своём выступлении говорила Елена Борисовна Иванова, настолько назрела, что тянуть с её решением дальше нельзя. Вопрос очень важный, но и очень сложный. Вот мы говорим — «гармонизация законодательства», но ведь на самом деле необходима не только «гармонизация законодательства», но ещё и гармонизация методов исследования. Наши российские методы исследования настолько отличаются от европейских, что когда, к примеру, к нам приходят на регистрацию средства из Европы, которые там являются вирулицидными, наши методики исследования они не проходят, в частности они не выдерживают опыты на полиовирус.

Вопрос о вирулицидности очень важен. Я знаю, что год назад какая-то часть методик была гармонизирована, произошла адаптация и были введены смягчающие вирусы. И тем не менее вопрос по-прежнему ос­таётся открытым.

Теперь что касается туберкулоцидности. Тут не может быть такого, что пять лет мы работает с одним возбудителем, а пять лет — с другим. По туберкулоцидности до сих пор ведётся работа с максимально устойчивыми возбудителями. В этих целях у нас долго использовались микобактерии «В 5», но в дальнейшем от них пришлось отказаться. Причина в том, что в учреждениях, где имелись штаммы с повышенной устойчивостью, режимы, полученные по микобактериям, на практике по дезинфекции не проходили. Эти данные были получены сотрудниками Екатеринбургского медицинского института.

В дальнейшем сотрудниками нашего института де­зинфектологии Роспотребнадзора была проведена большая работа, которую возглавила Людмила Самуиловна Фёдорова, эксперт ВОЗ по туберкулёзу, направленная на адаптацию оценки туберкулоцидных свойств дезинфекционных средств. В результате сегодня мы отказались от микобактерий и используем другой возбудитель туберкулёза — ТЕРРА.

Ещё более сложный вопрос — гармонизация показателей. Например, мы говорим, что достигли показателей в 95 %, 99 % и даже 99,99 %. Это и есть показатели по дезинфекции, мы на них ориентируемся, но, к сожалению, эти показатели никак не стыкуются с европейскими. И таких тонких методических вопросов, которые необходимо решать, очень много.

РОДИОНОВА Валентина Борисовна ФГОУ ВПО «Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии» им. К. И. Скрябина Профессор кафедры микробиологии

Известно, что вода должна быть безопасной в эпидемиологическом отношении, т. е. не содержать патогенных микроорганизмов, яиц гельминтов, опасных химических примесей, солей тяжёлых металлов и иметь хорошие органолептические данные.

В нашей стране для эффективного обеззараживания питьевой воды используется, в основном, неприменяемое в развитых странах хлорирование. Как известно хлорсодержащие вещества являются сильными окислителями, губительно действующими на микрофлору, что доводит количество бактерий в 1 мл воды до требований ГОСТ.

Но сам хлор является опасным для здоровья человека, т. к. вступая во взаимодействие с органическими веществами, попадающими в воду, хлор способствует образованию диоксинов, которые обнаруживали даже в грудном молоке кормящих москвичек.

В водопроводной воде много различных солей, поэтому быстро образуется накипь на стенках электрочайников, стиральных машин, в ваннах, раковинах, на посуде. И не с этим ли связано всё увеличивающееся год от года количество людей, страдающих заболеваниями почек, опорно-двигательного аппарата.

Для обеззараживания воды необходимо изыскивать экологически безопасные биоциды.

РЫЛЬНИКОВ Валентин Андреевич Негосударственное частное научно-образовательное учреждение «Институт пест-менеджмента» Директор

Мне хотелось бы сказать несколько слов о дератизации. До 2002 года все документы, касающиеся этого вопроса, выходили за моей подписью, и все методики также были разработаны нами. Потом эти методики были переписаны, а последнее Руководство нам даже не показали. В частности, в этом документе были своевольно изменены нормативные показатели, что, на мой взгляд, никуда не годится.

И тем не менее я согласен с Татьяной Борисовной по следующим вопросам. Во-первых, необходима гармонизация наших методик с теми, которые используются в Европе и США. Во-вторых, нам нужны эталоны по культурам — ведь есть же эталоны действующих веществ. Если не будет эталонных образцов по культурам, мы не получим никакого единообразия в исследованиях.

И ещё. Нельзя обойти вниманием наших подопечных — грызунов. Я знаю, что некоторые выращивают ручных крыс для исследований, а мы ловим в естественных условиях и разводим, чтобы имитировать естественные реакции.

Будет ли у нас одинаковый результат? Конечно же, нет. Например, эффективность одного и того же препарата на серых мышах — 30 %, на ЦБА — 60 %, а на закавказской популяции — 100 %.

НОСИК Николай Николаевич ФГУ НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского РАМН Отдел репродукции вирусов Руководитель

Мне кажется, мы сейчас углубились в технические детали, которые должны быть следствием того закона, о разработке которого мы сегодня говорим. В первую очередь мы должны принять концепцию — что в этом законе должно быть прописано, а не «танцевать» от методик (со временем они меняются). Во главу угла нужно поставить основной вопрос — опасно или безопасно.

Теперь о методиках. Абсолютно согласен с тем, что те методики, которые прописаны в СанПиН, методических указаниях и других документах, должны быть стандартными и использоваться именно в том виде, в котором они прописаны. Это должно быть принято за правило и все должны работать именно так.

ГРЯЗНЕВА Татьяна Николаевна   ФГОУ ВПО «Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии» им. К. И. Скрябина Заведующая кафедрой микробиологии

«Мелкие производители» дезинфицирующих средств у нас в стране занимаются, в основном, тем, что ввозят в Россию из-за рубежа импортные биоцидные субстанции или дезсредства в больших объёмах, расфасовывают их в небольшие ёмкости и продают.

Мало того, что такие «производители» ничего не производят, они ввозят наиболее дешевую и, как правило, некачественную зарубежную продукцию, с которой вынуждены конкурировать отечественные производители.

ЗАХАРОВА Татьяна Борисовна ФГУН НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора Отделение научных основ дезинфектологической экспертизы с техническим архивом Заведующая

Мы говорим о Федеральном законе «Об обращении на рынке биоцидной продукции» и не учитываем тот факт, что параллельно у нас готовится проект Санитарных правил по обращению на рынке дезинфекционной продукции. И речь в этих документах идёт примерно об одном и том же, поэтому нам надо решить, как они будут взаимодействовать друг с другом.

Ведь и тот, и другой документ преследует одну цель — обеспечить на рынке безопасность дезинфекционных средств, которые, как мы все знаем, относятся к потенциально опасным продуктам, что и определено Постановлением Правительства РФ № 262 от 4 апреля 2001 года.

Санитарные правила, о которых идёт речь, вывешены на сайте Роспотребнадзора. Пока это тоже проект, весьма сырой и требующий доработки. Он ждёт, в том числе, и ваших мнений и предложений.

Второй важный вопрос, который здесь затрагивался — антисептики и изопропиловый спирт. При гармонизации законодательства нам не следует забывать, что в Европе дезинфектанты производятся на изопропиловом спирте…

ИВАНОВА Елена Борисовна Национальный Союз «Медико-биологическая защита» Вице-президент НИИ БНТ Директор Холдинг «ГК «ВЕЛТ» Президент

Но это совсем не означает, что мы должны перенимать у Европы всё плохое, что там существует. Там много нерешённых проблем, но это вовсе не означает, что мы должны переносить их в нашу российскую действительность…

Что касается законодательства (я имею в виду Санитарные правила Роспотребнадзора и проект Федерального закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции»), то, прежде всего, необходимо понять, какая между ними разница и в зависимости от этого определиться — куда мы будем двигаться. Но необходимо учитывать и тот факт, что Санитарные правила — это не Федеральный закон, и предназначены они в первую очередь для того, чтобы контролировать соблюдение закона. Другими словами, их функция — надзор и контроль.

Ещё раз повторю, что правила устанавливает именно закон, а СанПиН должен контролировать соблюдение этих правил, у каждого документа — своя функция.

Пока нет закона, будет беззаконие. Когда есть закон, можно потребовать его исполнения. Я много раз говорила об этом, что когда писалась «Стратегия-2020», никто не был против. Но концепция — это тоже не закон, и мы не можем потребовать соблюдения концепции ни от учреждения, ни от должностного лица. А если человек нарушил закон, за это для него можно потребовать ответственности. Ни СанПиН, ни регламенты, ни Постановления такой силы не имеют.

Почему-то мы предпочитаем жить по принципу: сами себе пишем, сами выполняем и сами себя контролируем. А в результате не развивается рынок и развиваться не будет.

Почему мы боимся друг друга, боимся конкурировать знаниями, технологиями, исследовательскими центрами? Нам нужна здоровая, добросовестная, дружественная конкуренция. Конечно, кому-то выгодно сегодняшнее разъединение. Но это не тема нашего сегодняшнего заседания.

ГАЛКИНА Маргарита Алексеевна Национальная организация дезинфекционистов Президент

Федеральный закон «Об обращении на рынке биоцидной продукции» нужно разрабатывать, но при этом не должны страдать мелкие производители, а такое может произойти. Когда мы будем подводить инструктивно-методический материал под единый стандарт, возможно выиграют только крупные фирмы, а малый бизнес, поддерживать который призывают и Правительство, и Президент, может сдать свои позиции. Так мы будем способствовать импортозамещению, поступлению на рынок контрафактной продукции.

Кроме того, исполнение закона потребует от компаний, работающих в этой области, серьезных материальных вложений, в том числе, при перерегистрации препаратов. Было бы логичным допустить и такой вариант: если препарат уже был зарегистрирован, не требовать от производителя его повторной регистрации даже после вступления в силу закона «Об обращении...». Очень важно выстроить системную работу, нужно действовать последовательно и аккуратно.

СИНИЦЫНА Оксана Олеговна НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А. Н. Сысина Лаборатория комплексного эколого-гигиенического нормирования Заведующая

Законопроект, который нам представлен на обсуждение, требует серьёзной переработки. Он написан слишком абстрактно, и именно по этой причине нереализуем в реалиях нашей страны.

Причина этого — следование Директиве Европейского Парламента и Совета № 98/8/CE от 16 февраля 1998 г. Недавно я подробно ознакомилась с этой Директивой, и меня очень удивило, как Европа может жить по такому декларативному документу. Наши российские законы написаны совсем по-иному.

Я считаю, что в нашу группу должны быть привлечены профессиональные юристы с опытом разработки федеральных законов. Иначе получится так, что мы сделаем свою работу, а потом им придётся всё переделывать.

ИВАНОВА Елена Борисовна Национальный Союз «Медико-биологическая защита» Вице-президент НИИ БНТ Директор Холдинг «ГК «ВЕЛТ» Президент

Законы в большинстве своём и носят общий характер, а дальше следуют подзаконные акты, которые обеспечивают гармонизацию закона и контроль за его исполнением. Такими документами являются СанПиН, приказы, Постановления и т. п. Я согласна с Оксаной Олеговной в той части, что над законом должна работать группа юристов, но в данном случае юристам работать не с чем — пока ещё не поступили заключения специалистов.

Каждый должен заниматься своим делом. Считаю, что в первую очередь своё веское слово должны сказать учёные. Нам необходимо подумать о секциях в рамках рабочей группы. Жду ваших предложений по поводу того, какие персоны должны быть в них приглашены.

Предлагаю продумать состав конкретных секций. Вы знаете самых авторитетных людей в Вашей области, их и нужно подключить к обсуждению законопроекта. В дальнейшем работу можно построить следующим образом: токсикологи из разных ведомств отработают свою часть закона и методы исследований. Аналогично поступят вирусологи, микробиологи, энтомологи. Каждый выскажет своё мнение.

И мы будем подниматься снизу вверх, от специальных вопросов — к общим.

Решение заседания рабочей группы
по обсуждению
рабочего проекта Федерального закона
«Об обращении на рынке биоцидной продукции»
состоявшегося 18 мая 2010 г. в г. Москве
в Каминном зале Национального Союза
«Медико-биологическая защита»

В заседании рабочей группы приняли участие 20 членов рабочей группы из числа участников рынка обращения дезинфекционных средств, включая членов Национального Союза, представителей научного сообщества, производства, общественных организаций, предпринимателей, СМИ.

Участники рабочей группы, заслушав докладчиков и обсудив в проблемы законодательного обеспечения в дезинфекционной отрасли, единогласно РЕШИЛИ:

1. В соответствии с постановлением рабочей группы от 18.05.2010 г. № 01-Р для результативной работы в рамках рабочей группы создать пять секций:
   1.1.    экспертов-микробиологов;
   1.2.    экспертов-токсикологов;
   1.3.    экспертов-химиков-аналитиков;
   1.4.    экспертов-энтомологов и специалистов по борьбе с грызунами;
   1.5.    экспертов-экологов.
2. Направить письма в ведущие профильные научные и производственные учреждения с просьбой направить по одному специалисту-эксперту для участия в работе в каждой секции.
3. Национальному Союзу «МБЗ» организовать работу секций в рамках рабочей группы с последующим обсуждением не позднее июля 2010 года.
4. Материалы заседания рабочей группы опубликовать в средствах массовой информации.
5. Подготовить материалы для обсуждения рабочего проекта Федерального закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции» на открытом заседании Центрального правления Союза в июле 2010 г.

Разрабатываемый закон, на основе Европейского законодательства, является стратегически важным не только для развития оте­чественного промышленного производства эффективных и безопасных дезинфицирующих средств, но и для развития научной базы в этой области, а также будет способствовать укреплению престижа российских технологий на мировом рынке и повышению качества жизни населения страны.