Материалы заседания в Общественной палате Российской Федерации. Общественные слушания

Материалы заседания в Общественной палате Российской Федерации по проекту технического регламента «О требованиях к безопасности дезинфекционных средств, процессов их производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации» от 24 сентября 2007 г. Общественные слушания.

(текст выступлений приводится из стенограммы заседаний)

БЛОХИНА Лидия Васильевна Член Комиссии Общественной палаты РФ по международному сотрудничеству и общественной дипломатии, президент Международного общественно-экономического союза (женщин)

 

Лидия Васильевна открыла слушания и рассказала о полномочиях и возможностях участия Общественной палаты в законотворческой деятельности, а также о механизмах прохождения обсуждаемых законопроектов, их экспертизе в профильных комитетах. Она отметила актуальность обсуждаемой проблемы для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия в нашей стране.

ИВАНОВА Елена Борисовна Вице-президент Национального союза «Медико-биологическая защита», кандидат медицинских наук

 

Елена Борисовна передала приветствие участникам слушаний от президента Союза, академика РАМН, профессора Покровского Валентина Ивановича, который в момент заседания находился в Правительстве РФ на заседании Совета по национальным проектам, и предложила быть председателем открытых общественных слушаний в Общественной палате РФ депутату Государственной Думы ФС РФ, заместителю председателя Комитета по науке и образованию ГД ФС РФ, заслуженному деятелю науки РФ, академику РАМН, члену Президиума РАМН,  профессору Колесникову Сергею Ивановичу.

Вместе с тем Елена Борисовна отметила, что поводом для организации настоящих слушаний послужило официальное письмо (приведено выше, Письмо 1), полученное от Национальной организации дезинфекционистов (НОД) за подписью председателя Совета ДДД. Предприятие «ВЕЛТ» направило письмо (приведено выше, письмо 2) Президенту  НОД, в котором названы основные причины, обосновывающие нецелесообразность  принятия представленного Технического регламента в предложенной  редакции. С целью изучения мнений специалистов, экспертов, производителей, представителей дилерских и дистрибьюторских сетей, ученых, государственных и лечебно-профилактических учреждений, а также иных потребителей и участников рынка обращения дезинфекционных средств, общественных организаций, отдельных государственных и общественных деятелей  в отношении предложенного законопроекта, бюро Национального союза приняло решение организовать и провести  открытые общественные слушания в Общественной палате РФ.

КОЛЕСНИКОВ Сергей Иванович Депутат ГД ФС РФ Заместитель председателя Комитета по науке и образованию. Заслуженный деятель науки РФ, академик РАМН, член Президиума РАМН, профессор

 

Общественные слушания проходили под председательством КОЛЕСНИКОВА Сергея Ивановича. В ходе обсуждения Сергей Иванович высказал свои комментарии по  существу обсуждаемых вопросов: «… для меня, как для доктора, академика РАМН, члена Президиума академии и как для депутата ГД очень важно, что в Общественной палате проводятся общественные слушания по важнейшим законам, которые касаются социальной жизни и социального благополучия, безопасности человека...».

«... И такие предварительные слушания в Общественной палате, которые призваны давать заключение на законы, которые в дальнейшем пойдут на рассмотрение Государственной Думы, — это очень важный инструмент, во-первых, вовлечения общественности в обсуждение данного закона, учета мнений экспертов, а также разработчиков, которые почему-то на данное заседание не пришли...».

ИВАНИЦКАЯ Елена Георгиевна Директор негосударственного образовательного учреждения «Школа—РЭТ»

 

По мнению Е. Г. Иваницкой, многие вопросы безопасности обращения ДС (в т.ч. родентоцидов, инсектицидов) целесообразно рассматривать в рамках профильных технических регламентов (ТР), таких как «О безопасности химических средств», «О требованиях к безопасности пестицидов…», «О безопасности изделий медицинского назначения» и других, оставив в проекте ТР по дезинфекционным средствам только применение их в отдельных, сугубо специфичных случаях. Необходимо уточнить, расширить и согласовать понятийный аппарат. В обязательном порядке к доработке ТР привлечь всех заинтересованных специалистов, в частности, из областей медицинской зоологии, сельского хозяйства, ветеринарии и др.

«... Я работаю в системе организации регистрации продукции, в т. ч. медицинской и сельскохозяйственной... Система регулирования должна функционировать таким образом, чтобы в отношениях с нашими «соседями» (насекомые, животные), которые могут доставить человеку крупные неприятности, соблюдались требования безопасности, ограничения  происходили через систему самых разнообразных мероприятий. Я прошу обратить  особое внимание на то, что уничтожение, умерщвление — должны быть на последнем месте, если другие принятые меры не помогли...».

ГРЯЗНЕВА Татьяна Николаевна Заведующая кафедрой микробиологии МГАВМиБ им. К. И. Скрябина, профессор, доктор биологических наук, кандидат ветеринарных наук

 

Татьяна Николаевна отметила, что техническое регулирование безопасности в области ветеринарии в проекте ТР фактически не затронуто. Обратила внимание на то, что специалисты-ветеринары в разработке  регламента не участвовали, в обсуждаемом проекте не рассмотрены такие объекты регулирования, как микоплазмы, прионы, риккетсиозы, хламидии. Предложила коренным образом доработать понятийный аппарат и высказала ряд предложений по содержанию статей 5, 6, 7, 9, 12.

«... В приложении отстутсвуют  многие ветеринарные объекты, что делает неполным перечень объектов медицинского надзора и методов обработки. К примеру, не указан аэрозольный метод дезинфекции, который является повсеместно применяемым в ветеринарии и растениеводстве. Далее в приложении речь идет об эффективности дезсредств только медицинского назначения, а об обезвреживании средств ветеринарного назначения не упоминается вовсе».

Татьяна Николаевна предложила разделить проект технического регламента на несколько составляющих.

«... Представленный проект Технического регламента затронул и такую область сельского хозяйства, как ветеринария, одну из важнейших его отраслей».

Ознакомившись с данным документом, мы убедились, что ветеринарные специалисты в разработке этого регламента не участвовали. Ветеринарные службы четко разграничивают те категории животных, которые являются объектами ветнадзора. Необходимо охватить весь спектр видов животных, которые являются полезными для народного хозяйства, в т. ч. и пищевого, поэтому здесь нужно написать так: жизни и здоровья мелких домашних, экзотических, зоопарковых, диких животных, птиц, пчел, рыб и других объектов ветнадзора».

«... Предлагаю добавить в перечень микроорганизмов, подлежащих уничтожению методом дезинфекции: хламидии, риккетсии, микоплазмы, а также прионы — возбудители  инфекций крупного рогатого скота, которые наносят огромный ущерб животноводству, и у людей тоже вызывают страшные болезни».

«... В регламенте предлагаю расписать процедуру определения токсических характеристик средств и материалов с обязательным указанием  ссылок на соответствующий нормативный документ».

«... Мы считаем, что акт производственных испытаний, подписанный ветеринарной службой, утвержденный директором хозяйства, является важнейшим документом и обязательно должен быть включен в перечень документов, необходимых при регистрации дезсредств. Если  производственные испытания не будут проводиться, то в ветеринарных службах будут находиться различные биоциды, которые по протоколу испытаний в лаборатории будут эффективны, а в ветеринарных хозяйствах — нет».

«... Два слова к приложению к техническому регламенту, в нем перечисляются объекты медицинского надзора и методы обработки..., где здесь ветеринарные объекты, например, такие как навоз, навозная жижа, куриный помет, пчелиные ульи, животноводческие помещения и так далее? Я уже не говорю о тех требованиях, которые в растениеводстве существуют. Например, не указан аэрозольный метод дезинфекции, а он наиболее широко применяется в ветеринарии и в растениеводстве, в т. ч., при обеззараживании, прежде всего, зерна».

«... Приложение, пункт 1.6,  в нем речь идет о кожных антисептиках, но только медицинского назначения. Поэтому мы предлагаем включить обязательно в этот пункт антисептики для обработки мест инъекции и операционного поля у животных и птиц».

«... Данный регламент необходимо разделить на три отдельных регламента…»

ПОЛЯКОВА Валентина Алексеевна Заведующая лабораторией коммунальной гигиены, эпидемиологии и противобактериологической защиты Комитета медицинской помощи Всероссийской организации качества, профессор, доктор медицинских наук

 

Валентина Алексеевна предложила добавить в качестве объекта технического регулирования в проект технического регламента раздел о безопасности применения дезсредств на транспорте, а именно, на объектах железнодорожного транспорта, т. к. объекты пассажирского транспорта — это места массового скопления людей, где вопросы безопасности приобретают чрезвычайно важную актуальность.

Валентина Алексеевна отметила важность обсуждаемого документа, а также потребность его серьезной доработки, обозначила необходимость привлечения специалистов ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт железнодорожной гигиены» для доработки проекта. Высказала готовность личного участия в составе рабочей группы.

«... Со многими теми замечаниями, с которыми выступили здесь Елена Георгиевна, Татьяна Николаевна, я согласна и хочу только дополнить.  Мне кажется, что в этом Техническом регламенте полностью не представлен очень важный раздел – это раздел требований дезинфекции объектов пассажирского транспорта. Это отдельная самостоятельная отрасль. Это объекты массового скопления людей, где вопросы безопасности приобретают чрезвычайно важную актуальность».

«... У нас в стране функционируют 20 тысяч пассажирских вагонов».

«... Профилактическая дезинфекция касается каждого вагона после каждого рейса, поэтому мы очень большие потребители дезинфекционных средств... И в этом документе вопросы эффективности применения дезсредств для различных видов транспорта, необходимые показания к применению средств, они полностью не представлены. Поэтому хотелось бы просить, поручить или, как-то привлечь специалистов головного НИИ дезинфектологии, у которого большой опыт работы по этим вопросам, доработать полностью и представить совершенно новый документ по вопросам безопасности. Мы, например, применяем на своих объектах только средства четвертого класса опасности».

«... А может быть, действительно разумно представить этот технический регламент в трех видах...».

ТЮТИНА Галина Алексеевна Заместитель главного врача Московского городского центра дезинфекции

 

Галина Алексеевна согласилась с замечаниями предыдущих выступающих. Указала на неточности в определениях основных понятий и на важность их правильного составления. Предложила выработать единый стиль изложения материалов в проекте ТР. Подчеркнула необходимость переработки ст. 3 «Основные понятия». Подробно провела анализ содержания статей 4, 5, 10 и Приложения. Поддержала предложение о доработке документа.

«... Московский городской центр дезинфекции — это организация, которая занимается выполнением услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Она имеет лабораторный центр, который проводит испытания данных препаратов и, кроме того, занимается производством ряда препаратов по дезинфекции, дезинсекции и дератизации».

«... В основных понятиях есть определения различных терминов, в т. ч. термин «дератизация» – это уничтожение грызунов (крыс, мышей и т.д.). Конечно, это заблуждение. Прежде всего, нужно говорить о дератизации, как о методе борьбы с грызунами с помощью дезинфекционных средств. На это нужно обратить внимание».

«... Затем у нас еще есть следующие замечания. В главе первой «Общие положения» пишется о значении определения понятий. Дезинфекция — пункт 5 статья 3 — исключить слово «устранение». Предлагаю так: умерщвление, обезвреживание на объектах внешней среды болезнетворных для человека и животных микроорганизмов.

Статья 10 — стерилизация. Исключить слово «обеспложивание», т. к. далее по тексту речь идет о полном уничтожении всех микроорганизмов в объектах внешней среды без упоминания стадии развития».

«... В Приложение включить перечень тестов микроорганизмов с указанием коллекции и номера штамма».

«... Я поддерживаю всех, кто высказал мнение, что документ требует серьезной доработки...».

НОСИК Николай Николаевич Руководитель лаборатории НИИ вирусологии  им. Д.И. Ивановского РАМН, профессор, доктор медицинских наук

 

Николай Николаевич обратил внимание на необходимость доработки проекта, разделения медицинской и ветеринарной частей. Детально остановился на рассмотрении раздела 2 приложения «Показатели эффективности дезинфекционных, стерилизующих средств и средств предстерилизационной очистки». Предложил уточнить критерии оценки эффективности, в частности, вирулицидных свойств ДС. Отметил ошибочность в указании сроков действия свидетельств регистрации и сертификации.

«... Я хотел обратить внимание на то, что Технический регламент требует серьезной доработки по линии разделения медицинской и ветеринарной частей».

«... Хотелось бы остановиться на приложении «Показатели эффективности дезинфицирующих средств», где говорится о том, что тест на эффективность дезсредств в отношении микроорганизмов, в процентах, выражается в 100%, перечисляются микроорганизмы, и в частности, вирусы попадают тоже под 100%. Но, что касается вирусов, мы говорим об их инактивации, а не об уничтожении, потому что требования разные. Чтобы инактивировать вирус, нужен один препарат, а чтобы разрушить – совсем другой. Требования разные. В этом нет необходимости.  А отсюда возникает следующее. Добиться 100-процентной инактивации вируса практически невозможно.  Везде употребляются международные требования — это 99,99%.  Мы предлагаем ввести не 100%-ю инактивацию, потому что сразу будут завышены требования к дезсредствам, а 99,99%-ю».

«... Мне кажется, что целесообразно было бы ограничить срок действия регистрации с последующей перерегистрацией, скажем, пятью годами. Я понимаю, что это, может быть, у разработчиков вызовет определенный субъективизм, но с точки зрения совершенствования и развития участия в доле рынка новых технологий, с точки зрения безопасности это целесообразно...».

КОЛЕСНИКОВ Сергей Иванович Депутат ГД ФС РФ Заместитель председателя Комитета по науке и образованию. Заслуженный деятель науки РФ, академик РАМН, член Президиума РАМН, профессор

 

«... Спасибо, Николай Николаевич. Я тут просто не удержусь от комментариев, потому, что Вы не очень правы с точки зрения регистрации. Нам нужно определить соответствие, и мы проводим регистрацию, и больше ничего. Второе, об ограничении сроков регистрации, это противоречит сегодняшнему нашему механизму, потому что сейчас за большинство препаратов отвечает Минпромразвития, и за государственными органами остается только контроль качества, т.е. определение соответствия  препарата его заявленным характеристикам. Поэтому в принципе, если не изменяется рецептура композиции препарата, не нужно противоречить нашему законодательству...».

ЧЕКАЛИНА Ксения Ивановна Руководитель лаборатории ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, доктор медицинских наук

 

Ксения Ивановна подробно рассмотрела приложение ТР, внося существенные замечания. Предложила: изменить нормативные показатели оценки эффективности ДС, отметив, что необоснованность требований искусственно ограничивает перечень используемых ДС; включить в объекты регулирования одежду работников предприятий общественного питания, общественный транспорт и др. Поддержала коллег в необходимости доработки регламента.

«... В частности, вот такое замечание. Время дезинфекционной обработки во многих предложениях очень непродолжительное. Оно не может быть зачислено в число нормативных показателей, т. к. искусственно ограничит перечень дезинфицируюших средств, которые могут быть допущены к регистрации».

«... Отсутствуют требования к безопасности при обеззараживании общественного транспорта, дезинфекции одежды в общественном питании и торговле на улицах города, в частности, в павильонах, фаст-фудах и т.д., что особенно важно в мегаполисах, а также для  дезинфекции покрытий центральной проезжей части улиц,  для дезинфекции в общественном транспорте,  для дезинфекции  протезов опорно-двигательного аппарата, и сюда же, обращаю внимание, нужно включить средства по дезинфекции протезов, используемых в детской стоматологии».

«... А вообще, зачем нормировать время?».

ФЕДОРОВА Людмила Александровна Директор АНО «Центр «КВАЛИТЕТ», заместитель президента Всероссийской организации качества, академик Академии проблем качества (АПК)

 

Oсновное внимание в сообщении Людмила Александровна уделила необходимости использования при разработке технического регламента методологии, научных рекомендаций по созданию подобных документов. Предложила уточнить область распространения проекта ТР, переработать понятийный аппарат и ряд статей проекта. Отметила ряд проблем, которые не должны являться предметом технического регламента. Поддержала предложение о доработке законопроекта.

«Уважаемые коллеги, наша организация является научной и занимается методологией и исследованиями в сфере работ промышленного комплекса и аккредитацией в сфере сертификации также промышленного комплекса. Я не являюсь специалистом в этой области, но я являюсь членом научно-методического совета Минпромэнерго, который действует при Департаменте государственной политики и технического регулирования, и вопросами методологии технических регламентов я занимаюсь с самого начала введения закона о техническом регулировании.

Здесь уже коллеги практически определили судьбу этого проекта, который мы рассматриваем, он фактически подлежит переработке, поскольку, на мой взгляд, это очевидно из выступлений уже абсолютного большинства.

Во-первых, это не специальный технический регламент, поскольку он претерпел изменения 1 мая 2007 г., и не может распространяться на средства производства, а может распространяться только на процессы производства, связанные с требованиями к продукции, с теми требованиями, которые обеспечивают образование самой продукции. Но применительно к дезинфекционным средствам, даже, например, к взрывчатым материалам, безопасность самой продукции, это вещь достаточно своеобразная.

Во-вторых, изменения, которые произошли 1 мая о том, что были исключены процессы производства, которые должны обеспечивать безопасность жизни и здоровья, и так далее, – это мы не обсуждаем, это закон, который мы должны исполнять. Поэтому часть проблем, которые прописаны в этом регламенте и которые мы сегодня обсуждаем на этом совещании, они не имеют права «жить» в этом регламенте, потому что это не предмет технического регламента.

Вот эти два серьезных момента. И третий момент, я считаю, что плохо сформулирована область распространения этого регламента. Нужно четко прописать, на что этот регламент распространяется, и тогда, разделив на отдельные структурные группы, предъявлять к ним требования. Ко всему виду, заявленному здесь вначале,  предъявлять требования невозможно, т. к. часть из которых забыта в регламенте, а часть предъявлена еще кому-то, это мы уже убедились из многих выступлений, и это так.

Кроме того, в приложении даются четкие требования безопасности, т. е. надо понимать, что все, что будет прописано в регламенте, является обязательным требованием и является ответственностью государства за тем, чтобы эти требования соблюдались. Каким образом они соблюдаются, это будет прописано в разделе «соответствие» и за это является ответственным государство. Поэтому посыл в этом регламенте о том, чтобы продекларировать эффективность дезинфекционных средств, можно рассматривать только в рамках одной из целей регламента – «невведения в заблуждение», но это не как обязательное требование, а как необходимость, которая достигается требованием об информировании потребителя вот этой самой достигнутой эффективностью. В другом случае, это недопустимо и является нарушением, поскольку мы можем в регламенте декларировать только минимально необходимые требования безопасности.

«... В регламенте должны быть конкретизированы только минимально необходимые требования безопасности с учетом риска нанесения вреда или ущерба на разных стадиях с разными последствиями для разных видов и предметов технического регламента. Все остальное не является предметом регламента, и поэтому никак не влияет на наши высокие технологии, достижение эффективности этих средств и так далее.

Потому что они могут быть очень эффективными, но отвечающими тем требованиям безопасности, которые прописаны в паспорте. И все требования, которые будут регламентированы, они должны быть четко сформулированы. Нельзя написать, что в паспорте или где-то еще должны быть прописаны все требования эффективности химических или физических свойств, нужно помнить о том, что, если, например, у жидкости есть техническое свойство — показатель преломления, как это влияет, т.е. надо четко разделить все характеристики, которые нам обеспечат безопасность.

Кроме того, когда говорят о паспорте, то позволяют себе такие вещи, что пишут: либо другая дополнительная информация. Ни в коем случае недопустимо так писать в регламенте, потому что за этими строками может быть все, что угодно. Поэтому должно быть только однозначное толкование.

В пункте 7 статьи 4 говорится об оценке целевой дезинфектологической эффективности. Может быть, это конечно и имеет право на жизнь, учитывая то, что я только что сказала перед этим, но тогда надо четко понимать, кто эту оценку эффективности осуществляет, каким образом и так далее. Значит, это должно стоять в разделе «соответствие», четко сформулировано, чтобы было однозначное толкование.

Статья 5 пункт 1. Написано, что изготовитель обязан разработать «Стандарты организации». Совершенно недопустимая формулировка для технического регламента, поскольку сегодня в Федеральном законе «О техническом регулировании» в статье 17 записано, что «Стандарты организации» могут разрабатываться и утверждаться исходя из необходимости применения этих «Стандартов». Поэтому формулировка должна даваться, но ни в коем случае неприменима в этом регламенте.

Статья 9. Кроме подпунктов этой статьи, еще несколько статей, о которых перед этим говорили мои коллеги, там необоснованно распространяются на всех приобретателей какие-то специальные требования... и тогда надзорный орган может придти ко мне домой и сказать, что у тебя стоит бутылка с дезинфинцирующей жидкостью, и так далее. Т.е. с этим тоже надо быть осторожными. Но это мой первоначальный посыл, о том, чтобы все разделить по группам, структурировать.

Статья 13 пункт 1. Мы говорим здесь о форме, опять на подтверждение соответствия. И получается дублирование. Значит, проводится государственная регистрация и предусматривается опять направлять на подтверждение соответствия... т. е. надо четко, четко представлять: раз норму прописали, значит, ее надо четко регламентировать, что за этим стоит, и что из этого вытекает. В той же статье, в пункте 6 написано, что ликвидация органов, которые занимаются оценкой соответствия, должна происходить в порядке, установленном уполномоченным органом. Это недопустимо, потому что в статье 3 Федерального закона «О техническом регулировании» написано, что порядок аккредитации органов по тарификации испытательных лабораторий отнесен к полномочиям правительства. Т. е., следуя указанному принципу, к полномочиям правительства должно быть отнесено и установление порядка о тарификации этих экспертных организаций...».

«... В законе о техническом регулировании написано, что Правительство Российской Федерации до вступления в силу Технического регламента утверждает перечень национальных стандартов, отражающих правила и методы исследований, в т. ч. правила отбора образцов...».

«... Здесь нужно помнить о том, что когда осуществляется производство или производитель декларирует подтверждение соответствия требованиям, он вправе применять новые методы и средства и так далее...».

«... Нужно помнить о том, что поскольку есть ответственность государства, есть государственный контроль и надзор, то должны быть идентичные методы и средства, которыми работает тот, кто создает, и тот, кто потребляет эти средства. Эти средства должны быть, так прописано в законе, регулируемые и должны быть правила и методы, утвержденные Правительством РФ».

«... А те методы, которые национальными стандартами не установлены, известно, как это осуществляется. Есть ГОСТ 8-563, который называется «Методы выполнения измерений», согласно которому методы подлежат методологической экспертизе с тем, чтобы специалисты смогли оценить соответствие, сходимость, воспроизводимость и так далее...».

«... Вопрос относительно декларирования и обязательной сертификации. Это тоже некорректно прописано в регламенте, поскольку нужно четко определить, какие виды из всех средств подлежат декларированию, какие подлежат направлению на сертификацию, и ни в коем случае в законе нельзя писать по схеме 3 или 4 и 5...».

«... И последняя моя ремарка по поводу того, что, как я уже говорила, все, что будет продекларировано в регламенте, это будут обязательные требования и их выполнение подлежит государственному надзору...».

«... В законе о техническом регулировании четко прописана схема, каким образом возможно обращаться в суд, и в соответствии с этим должно быть все прописано в регламенте, должно быть прописано также в соответствии с Законом о техническом регулировании...».

КОЛЕСНИКОВ Сергей Иванович Депутат ГД ФС РФ Заместитель председателя Комитета по науке и образованию. Заслуженный деятель науки РФ, академик РАМН, член Президиума РАМН, профессор

 

«... Поэтому я и спрашиваю, был ли официальный конкурс? Регламент официально разработан, он официально находится в органе, который объявлял конкурс. Оплаченный продукт этого конкурса. Тогда мы можем говорить о том, что существует некий документ, который подготовлен по заданию Минэкономики. Мне важно вот это...».

ХОРУЖЕНКО Ольга Фридриховна Старший эксперт Общественного совета по техническому регулированию Минпромэнерго РФ

 

Ольга Фридриховна согласилась с замечаниями выступающих. Внесла предложение по минимизации требований и необходимости ссылок на профильные ТР вместо статей 5, 6, 7. Отметила несовершенство понятийного аппарата и его несогласованность с глоссариями близких по сферам обращения средств регламентов. Многие термины, определения неконкретные, обобщенные. Далее подробно проанализировала содержание статей 4, 5, 6, 7, 9, 10, 16 и внесла предложения по их доработке.

«Во-первых, текст нужно откорректировать по юридическим терминам, потому что здесь очень много выражений, которые не соответствуют статусу документа.

По поводу определения: дезинфицирующие средства – это дезинфекционные средства, применяемые для проведения дезинфекции. Непонятно, что это такое. То же самое: дезинфекционные средства. Считаю, что нужно дать по существу...».

«... Статья 4 пункт 1. «Дезинфекционные препараты, поступающие в обращение на территории Российской Федерации и применяемые по прямому назначению, по своему качеству должны отвечать нормативным показателям безопасности...». Качество это не категория, которую рассматривает Технический регламент, это категория, которая отражается в стандартах. Регламент отражает категорию безопасности, значит, соответственно нужно статью изменить...».

«... Дальше, я не специалист в области дезинфекционных средств. Я не знаю, возможно, по требованиям безопасности какой-то есть документ. Но здесь просто декларация...».

«... Не совсем понятна статья 4 пункт 4. «Паспорт безопасности дезинфекционных средств должен разрабатываться при их проектировании...» Мне кажется, что здесь не совсем применимо слово «проектирование». Надо ли проектировать дезсредства? Можно проектировать механизмы или что-то еще, но нужно ли проектировать дезинфекционные средства?..

Далее, статья 4 пункт 5. «Предупредительная маркировка должна содержать сведения об организации-производителе или поставщике, включая контактные данные для экстренных обращений... и т.д. Надо отметить, что в разных местах регламента употребляется разная терминология. Она должна быть совершенно единообразной...».

«... Статья 5 абзац первый. Здесь написано, что изготовитель дезинфекционных средств должен разрабатывать «Стандарты организации» на производство соответствующего вида продукции как объекта технического регулирования настоящего Федерального закона. Такие вещи прямо включены в закон о техническом регулировании, и нельзя никого обязывать разрабатывать «Стандарты организации»...».

«... Абзац второй части 3 статьи 5. «Если для безопасности данного вида продукции техническими условиями предусмотрено применение дополнительного оборудования, то изготовитель обязан обеспечить его укомплектование». Какого дополнительного оборудования? По отношению к чему оно дополнительное?..».

«... Абзац четвертый части 1 статьи 6. «Нештатные ситуации». Что такое нештатные ситуации? Есть аварийные ситуации...».

«... Статья 6 пункт 2 подпункт 6: «Жидкие и порошкообразные дезинфекционные средства должны храниться в упаковке, раздельно». Уже говорили, что это не совсем правильная норма...».

«... Статья 9 пункт 2. «Для обеспечения безопасности применения дезинфекционных средств приобретатель должен соблюдать требования и принимать меры по безопасному их применению». Непонятно, что здесь имеется ввиду...».

«... Статья 9 пункт 3. Здесь есть фраза относительно допустимого срока хранения. Заменить эту фразу нужно сроком годности...».

«... По поводу статьи 17. В части первой здесь написано: «несоответствие дезинфекционных средств требованиям настоящего Федерального закона...», нужно написать, что конкретно нужно разработать и утвердить. В принципе, здесь непонятно, о чем идет речь. Должен быть конкретный перечень нормативных актов».

КУДРЯВЦЕВА Елена Ефимовна Директор ОАО «НОВОДЕЗ»

 

Елена Ефимовна поддержала предложения выступающих о необходимости доработки проекта ТР. Подробно остановилась на анализе статьи 8 «Требования безопасности к реализации дезинфекционных средств», внесла конструктивные предложения.

Подняла вопросы о требованиях безопасности к реализации продукции, взаимоотношениях и взаимоответственности производителя и поставщика, поскольку в проекте закона эти вопросы остались практически без ответа.

«... Мы полностью согласны с большей частью того, что здесь говорилось. Но никто не обратил внимания на статью 8, а нас это очень заботит. Это статья, посвященная требованиям безопасности к реализации дезинфекционных средств. Она очень узкая, она абсолютно не проблемная, она просто никакая. Понимаете, вопрос стоит о безопасности дезинфекционных средств...».

«... Мы получили ответ, что ответственность за приобретение некачественных препаратов лежит на покупателе, они должны были запросить полный комплект документов на поставку...».

«... Выиграла компания, она обязана представить документы от поставщика, подтверждающие качество, их необходимо потребовать при поставке, чтобы обеспечить безопасность, также на всех документах, сопровождающих поставку, должны быть именно «живые» печати компании-производителя и поставщика. Производитель, который заботится о своем благополучии, будет все это соблюдать...».

«... Но совершенно справедливо сказали, что в документе осталось очень много лазеек для недоброкачественных производителей ...».

«... Это опыт нашей работы. Я считаю, что в Техническом регламенте наши предложения прописать нужно...».

КОЛЕСНИКОВ Сергей Иванович Депутат ГД ФС РФ Заместитель председателя Комитета по науке и образованию. Заслуженный деятель науки РФ, академик РАМН, член Президиума РАМН, профессор

 

«...Это правильное предложение, но не для этого закона».

ШЕВЕЛЕВ Евгений Михайлович Заместитель генеральный директора ООО «Экология Медицина»

 

Евгений Михайлович отметил необходимость строгого документального сопровождения на всех этапах обращения ДС и включения в проект ТР соответствующих положений.

Это вызвано отсутствием у большинства потребителей соответствующих лабораторий для проверки качества препаратов. Поддержал мнение выступающих о том, что в рассматриваемом законопроекте еще много лазеек для недобросовестных поставщиков дезсредств.

Считает, что в ст. 5, 6, 7 и других должны быть ссылки на профильные регламенты.

«... Мне кажется, что одна из задач этого законопроекта, будущего закона, в том, что статьи по транспортировке, хранению и так далее, нужно разграничить...».

«... И в связи с этим, мне кажется, надо не только констатировать нынешнее положение, но и посмотреть, что мы можем сделать для отрасли сейчас...».

«... В связи с этим, один из обозначившихся вопросов, я думаю, что все участники рынка согласятся, это отсутствие единства испытаний...».

«... Одно и то же средство, прошедшее испытания, или прошедшее какие-то эксперименты, в одной из лабораторий будет заявлена фаза работы рабочего раствора — 30 мин, другой лабораторией — 60 мин.

К сожалению, это не очень грамотно...».

«... Во всяком случае, это не стандарты, а какая-то режиссерская работа… И в этой связи, когда сами собой появляются какие-то непонятные концентраты, более того, действующие вещества, которые не известно как и почему они работают на уровне средства, но, тем не менее, продукт идет, существует документация...».

«... Далее, опять вернемся к госрегистрации. Это очень болезненный момент. Проходит время, и в процессе эксплуатации появляются какие-то новые параметры к качеству, но понятие внесения изменений в нормативную документацию по процедуре у нас не существует, т.е. у нас просто регистрация. И поэтому, условно говорю, если в начале, в инструкции по применению средства было записано, что оно используется для обработки кинотеатров, а затем — для концертных залов, то формально производителю нужно пройти регистрацию, иметь гору документов...».

ОДНОРОГ Дмитрий Сергеевич Эксперт «Ростест —Москва»

 

Дмитрий Сергеевич поддержал предыдущего выступающего, согласился с предложением о доработке ТР.

Подробно остановился на вопросе сертификации ДС, внес конкретные предложения. Отметил, что регламент должен содержать минимально необходимые сведения.

В ряде статей должны быть ссылки на общие и профильные законопроекты, в которых детально рассматриваются вопросы транспортировки, хранения, упаковки продукции, содержатся требования к химическим препаратам.

ИВАНИЦКАЯ Елена Георгиевна Директор негосударственного образовательного учреждения «Школа—РЭТ»

 

«Во-первых, я хотела бы поддержать высказывание предыдущего оратора по поводу государственной регистрации. В настоящее время разработаны средства системы государственной регистрации, и как только меняется производитель, они подлежат новой государственной регистрации...».

«... По Положению о государственной регистрации, это подразумевает новую регистрацию, а не перерегистрацию...».

«... Расширение сферы применения – это гораздо проще и дешевле...».

«... Желательно, как можно быстрее, собрать всех разработчиков, выяснить, где и какие разработаны регламенты, и заняться разработкой регламента буквально от начала...».

«... Насчет содержания, правильно, его нужно по каждому разделу конкретизировать, потому что эти разделы содержатся в более общих законах...».

ИВАНОВА Елена Борисовна Вице-президент Национального союза «Медико-биологическая защита», кандидат медицинских наук

 

Поблагодарила Л. В. Блохину за понимание проблемы и предоставленную возможность проведения слушаний в Общественной палате. Выразила благодарность всем присутствующим за участие в мероприятии. Отметила необходимость разработки национального закона «О биоцидах», который должен быть базовым документом при разработке проекта ТР. Поддержала мнение выступающих о минимизации требований в проекте ТР. Обратила внимание на возможность размещения предложений по доработке ТР и другой информации в очередном номере научно-информационного журнала «Жизнь без опасностей». Далее Елена Борисовна сделала предложение по составу рабочей группы и озвучила проект решения по результатам слушаний.

«Я бы хотела обратить внимание участников общественных слушаний на то, что все-таки рано или поздно мы будем вступать в ВТО. И в связи с этим меня очень беспокоит, каким образом в новых условиях мы будем конкурировать с импортерами дезинфекционных средств. В европейских странах принят Закон о биоцидах. Закон очень интересный, емкий, он достаточно разумный, и там действительно разделены дезинфицирующие средства, средства дезинсекции и дератизации. Почему бы нам не повторить путь ведущих европейских стран, изучить их практический опыт, и разработать свой национальный закон о биоцидах, в этом случае, мы могли бы работать в едином международном пространстве...».

«... Необходимо как можно быстрее консолидировать свои усилия в этом направлении и инициировать разработку и внесение проекта закона «О биоцидах»...».

«... В законе можно было бы прописать правила обращения биоцидов на внутреннем отечественном рынке, а также правила внешнеэкономических отношений в отрасли, в т. ч. и вопросы регистрации, а также правила внесения изменений в номативно-разрешительную документацию дезинфекционных средств и расширение сферы их применения...».

«... Затем, методологию оценки эффективности дезинфекционных средств, требования к токсикологическим показателям можно было бы изложить в национальных стандартах, как это уже давно сделано, например, во Франции...».

«... А в техническом регламенте нужно было бы оставить только минимальные требования по безопасности...».

«... Я прошу подумать, дать свои предложения в отношении сказанного, которые предлагаю направлять в Национальный союз «МБЗ»... Необходимо объединить совместные усилия, потому что это наше будущее, это наше завтра, и не только наше, это будущее здоровье и качество жизни наших людей, нашей великой страны, это действительно касается всех и каждого...».

КОЛЕСНИКОВ Сергей Иванович Депутат ГД ФС РФ Заместитель председателя Комитета по науке и образованию. Заслуженный деятель науки РФ, академик РАМН, член Президиума РАМН, профессор

 

«... я попытаюсь сформулировать то, что сегодня прозвучало. Первое, что можно было бы еще отразить в проекте решения. Законы, для чего они делаются? Для того, чтобы избежать, с одной стороны, излишней бюрократизации, а с другой – излишней неопределенности. В нашем случае, данный Технический регламент ни той, ни другой проблемы не решает, к сожалению. Потому что у нас где-то очень большие неопределенности, мы можем трактовать сколько угодно, с другой стороны, это такая бюрократизация, что не хочется разработчикам закона выпускать из рук жар-птицу, так это назовем.

По проекту решения. Первое, с чем все мы согласились, что проект технического регламента нуждается в серьезной корректировке, как юридической, так и правовой. То есть должна быть юридическая правка и должна быть правовая оценка. Мы не должны дублировать требования других законов, и, соответственно, все это требует очень серьезной корректировки.

Второе предложение, которое прозвучало, это то, что необходимо учесть международные стандарты, что нужно учесть гармонизацию нашего законодательства с международными стандартами. И было предложение взять за основу Европейские стандарты по дезинфекционным средствам, наше законодательство привести в соответствие с международным. И, наверное, это было бы очень правильно.

Третье, что прозвучало, это возможность четко прописать особенности использования средств, которые можно отнести к дезинфектантам у животных, растений, и прозвучало это даже так: особенности применения указанных средств в разных группах человека, животных и растений. Мы можем это сделать в нашем решении.

Далее, можно прописать особенности применения дезинфектантов в различных отраслях социально-экономического комплекса. Но это уже детали.

И еще одно, в проекте решения должно быть написано: рекомендовать создать экспертный совет, межведомственный экспертный совет по доработке данного законопроекта. Может быть, его назвать даже общественный экспертный совет.

И еще, я просил бы все-таки представить, просить Министерство промышленности и энергетики сообщить о санкциях, которые применяются к разработчикам законов, которые не соответствуют закону о техническом регулировании. Дальше с этим что-то должно происходить. Я думаю, что нужно обратить внимание Минпромэнерго на необходимость ужесточения контроля за разработчиками регламентов, которые оплачиваются из государственного бюджета...».

«... Просить Общественную палату направить письма по составу экспертного совета, который мог бы работать над совершенствованием данного регламента...».

«... Вопрос полномочий рабочей группы. Рабочая группа — это общественная организация, которая создается при Общественной палате. Общественная палата будет рассматривать Технический регламент, как имеющий социальное значение, и соответственно, даст экспертное заключение по результатам работы рабочей группы, которое будет направлено в Государственную Думу ФС РФ наряду с другими заключениями. Мало того, поскольку есть некоторые экспертные советы общественные, то можно материал рабочей группы использовать для заключения в этих общественных экспертных советах при Государственной Думе, в частности, при Комитете по образованию и при Комитете по здравоохранению. Это может использовать и Минпромэнерго. Оснований нет скрывать заключение рабочей группы от Минпромэнерго и от Роспотребнадзора, Минздравсоцразвития РФ...».

«... В заключение я хотел бы поблагодарить, прежде всего, тех, кто выступал на слушаниях, тех, кто переживает за судьбу и отрасли, и самого технического регламента. Это очень важно. Надеюсь, что эти старания даром не пройдут; поблагодарить Общественную палату, что она уделила этому вопросу внимание. Это просто замечательно, что именно здесь проходят общественные слушания. Это социально значимое мероприятие, и без Общественной палаты здесь обойтись невозможно. Поблагодарить Елену Борисовну, которая горит своими патриотическими и производственными заботами. Таких людей побольше бы в нашем государстве, тогда у нас побольше было бы порядка...».

БЛОХИНА Лидия Васильевна Член Комиссии Общественной палаты РФ по международному сотрудничеству и общественной дипломатии, президент Международного общественно-экономического союза (женщин)

 

«... Я, как член Общественной палаты, как человек, занимающийся общественной деятельностью, хочу сказать Вам, Елена Борисовна, что в моем лице Вы имеете сторонника...».

«... Мы взаимодействуем с министерством, давайте попросим представителей Минпрома войти в состав рабочей группы. Я думаю, что это будет правильно. Я благодарю всех тех, кто заинтересован в успешном результате в разработке данного регламента...».

РЕШЕНИЕ ОТКРЫТЫХ ОБЩЕСТВЕННЫХ СЛУШАНИЙ

по обсуждению законопроекта технического регламента
«О требованиях к безопасности дезинфекционных средств, процессов их производства,
испытания, перевозки, реализации, применения и утилизации»,
состоявшихся 24 сентября 2007 г. в Общественной палате РФ
по инициативе Национального союза «Медико-биологическая защита»
при участии Общественного совета по техническому регулированию Минпромэнерго России

Представители органов законодательной и исполнительной власти, общественных организаций, специалисты научных и лечебно-профилактических учреждений, профильных предприятий, рассмотрев и обсудив проект технического регламента, отмечают следующее.

Проблема обращения (производства, испытания, перевозки, реализации, применения и утилизации) дезинфекционных средств приобретает в современных условиях все большую значимость.

Производство дезинфектантов нуждается сегодня в поддержке государства, в т. ч. и на законодательном уровне. Необходимы выработка четкой политики в этой стратегически важной сфере, налаживание тесного межведомственного взаимодействия и координация усилий, укрепление научной и материально-технической базы отрасли, поддержка отечественного производителя на рынке дезинфицирующих средств.

Обменявшись мнениями по обсуждаемому законопроекту, участники открытых общественных слушаний
приняли следующее решение:

1.    Признать создание и развитие в России отрасли обращения дезинфекционных средств (укрепление ее правовых, финансовых, научных, материально-технических основ) одной из стратегически важных задач по обеспечению безопасности человека и национальной безопасности страны в целом.

2.    Исходя из того, что предложенный проект Регламента в существующем виде не решает в полной мере вышеназванных проблем, необходимо продолжить работу над текстом закона с учетом высказанных замечаний и предложений участников слушаний.

3.    Разослать обращение участникам рынка дезинфицирующих средств с просьбой дать письменные предложения в рабочую группу по доработке регламента.

4.    Создать для доработки законопроекта рабочую группу из заинтересованных представителей учреждений и ведомств, а также из участников рынка дезинфекционных средств. Дать поручение рабочей группе обобщить поступившие замечания и предложения в срок до 1 ноября 2007 г. и  представить их в Общественную палату.

5.    Организацию и координацию деятельности рабочей группы возложить на Национальный cоюз «Медико-биологическая защита».

Список рабочей группы
по доработке законопроекта технического регламента

«О требованиях к безопасности дезинфекционных средств, процессов их производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации»   

Внимание!
Рабочая группа приглашает всех заинтересованных лиц и организации
принять участие в работе над текстом регламента.