Ответ Министерства Здравоохранения и Социального Развития Российской Федерации на предоставленный проект федерального закона

Уважаемая Елена Борисовна!

В соответствии с Вашим письмом от 06 декабря 2010 г. № НС-085/10 Минздравсоцразвития России рассмотрело представленный проект федерального закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции» (далее - законопроект) и сообщает следующее.

По результатам рассмотрения законопроекта сообщаем, что в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 года «О техническом регулировании» в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений на всех стадиях жизненного цикла продукции осуществляется разработка технических регламентов.

В настоящее время разработка национальных технических регламентов приостановлена в связи с разработкой технических регламентов Таможенного союза и технических регламентов ЕврАзЭС, в план разработки которых включена разработка технического регламента на дезинфекционные средства, называемые в рассматриваемом законопроекте «биоцидной продукцией». До разработки таких технических регламентов, безопасность продукции для жизни и здоровья человека определяется Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническим требованиями Таможенного союза, а также другими документами, в частности, Положением об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза и Положением о порядке оформления Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров) (далее - Положение), устанавливающим порядок организации, оформления и выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров) - свидетельства о государственной регистрации на товары, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза.

Использование термина «Биоцидная продукция» не предусмотрено законодательством Российской Федерации, а также правовыми актами Таможенного союза, ЕврАзЭС и международными правовыми актами. Применяется понятие «препараты, обладающие биоцидными свойствами».

Законопроектом (статьи 92-95) предусматривается аннулирование всех административных правовых актов, на основании которых биоцидные продукты размещены на рынке, в частности, вещества 1-Й классов опасности, что влечёт за собой остановку отечественных производств продукции, так и поставок продукции, к которым относятся большая часть дезинфекционных (включая дезинфицирующие, дератизационные, инсектицидные, акарицидные) средств, так и подавляющая часть действующих веществ дезинфи цирующих.

Терминология данного законопроекта, а также схемы регулирования продукции не соответствуют национальному законодательству, а также законодательству Таможенного союза.

Учитывая, что «инвентаризация биоцидных продуктов» в соответствии с представленным законопроектом должна осуществляется Минздравсоцразвития России в течение ограниченного количества времени, объём предполагаемой работы не может быть исполнен без существенно ущемления прав участников экономической деятельности, осуществляющих работы в области применения дезинфицирующих средств.

В случае привлечения к такой деятельности аффилированных, т.е. зависимых организаций, в частности, возглавляемых владельцами или членами органов управления организаций-изготовителей и поставщиков дезинфекционных средств, возможно получение результатов, которые приведут к конфликту интересов при обращении продукции на рынке.

Объектом регулирования указанного законопроекта могут стать, в частности, пищевые продукты, которые не исключены из сферы действия настоящего закона, что в случае принятия закона приведёт к трудностям его правоприменения.

Учитывая изложенное, Минздравсоцразвития России в представленной редакции законопроект не поддерживает.

Одновременно направляем позицию РАМН (письмо Президента Российской академии медицинских наук, академика РАН и РАМН М.И. Давыдова от 28.01.2011 г. № 07-02/2) и НИИ питания РАМН (письмо Директора НИИ питания РАМН академика РАМН, профессора В.А. Тутельяна от 21.01.2011 г. № 72-01-11/38) по представленному законопроекту.

УЧРЕЖДЕНИЕ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ МЕДИЦИНСКИХ НАУК
НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ
ИНСТИТУТ ПИТАНИЯ РАМН

На № 24-2-276438 от 20.12.2010
О законопроекте по биоцидной продукции

Уважаемая Галина Геннадьевна!

В соответствии с Вашим письмом НИИ питания РАМН рассмотрел проект Федерального закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции», разработанный Национальным союзом «Медико-биологическая защита», в пределах компетенции.

НИИ питания РАМН оценивает необходимость законодательного обеспечения рынка биоцидной продукции в Российской Федерации, как высоко актуальную и своевременную, а также считает целесообразным использование в законопроекте положений Директивы №98/8/ЕС Европейского парламента и совета относительно размещении биоцидных продуктов на рынке.

При рассмотрении законопроекта возникли следующие замечания и предложения.

1. Не определены цели настоящего закона.

2. Форма и структура законопроекта не соответствует построению законодательных актов: все статьи не имеют названий (озаглавлены только главы), а значительная часть из них состоит из одного - двух предложений. Целесообразно структурно переработать законопроект, сократив число глав, озаглавить статьи, мелкие статьи перевести в пункты (части) в соответствующих статьях.

3. В перечень законодательно регулируемых биоцидных продуктов {далее - биоцидов) вошли 4 группы продуктов: дезинфицирующие средства, консерванты, продукты для контроля вредителей и биоцидные продукты прочие (из сферы законопроекта исключены такие масштабные биоциды как лекарственные средства и изделия медицинского назначения, ветеринарные препараты, пестициды для защиты растений, материалы и объекты, которые входят в прямой контакт с пищевыми продуктами и др.), внутри групп биоциды подразделяются на типы по сферам применения

Соответственно, одни и те же вещества по химическому строению и составу подпадают в разные подгруппы по типам, и в дальнейшем должны подвергаться предрегистрационной оценке компетентными органами различной ведомственной принадлежности. Полагаем, что в законопроект целесообразно включить классификацию биоцидов по функциональному предназначению (целевой направленности на определённые организмы вредителей) во избежание дублирования действий компетентных органов.

4. В законопроекте не полностью учтено состояние уже сложившихся и действующих систем предрегистрационной оценки безопасности и регистрации в Российской Фе¬дерации отдельных групп биоцидов, например, таких как инсектоакарициды, консерванты для пищевых продуктов. В связи с этим, требуется существенная корректировка данных положений с учетом разрабатываемых Технических регламентов, в том числе «О безопасности пищевых продуктов».

5. Законопроект нуждается также в значительной редакционной доработке, поскольку по стилю изложен как инструктивный документ, а не законодательное требование. Например, в нём определяются конкретные исполнительные органы по предрегистрационной экспертизе (оценке безопасности) биоцидов, а также ведомства и органы, проводящие регистрацию, прописываются процедуры их действий, вплоть до функций технического секретариата, что должно являться прерогативой постановлений правительства и подзаконных нормативных актов.

6. Из законопроекта следует исключить ряд устаревших положений: в частности, в нём указано на необходимость выдачи на биоциды отменённых сегодня санитарно-эпидемиологических заключений.

7. Статья 2, включающая термины и определения, требует переработки, поскольку значительная часть терминов не соответствует аналогичным или близким понятиям в существующем законодательстве или в законопроектах в сфере технического регулирования (например, такие, как «регистрационное свидетельство», «производитель», «заявитель», «обращение на рынке», «регистрация»).

Представляется необходимым дать более чёткое определение ключевых дефиниций - «биоцидной продукции» как таковой (из проекта однозначно не следует, что биоциды являются средствами, предназначенными для борьбы с живыми объектами разной степени биологической организации путём химического или биологического воздействия на них) и «вредного организма» (из проекта не понимается, что этот организм живой и представляет опасность (угрозу) для жизни и здоровья человека).

Ряд терминов («нотификация», «биоцидная продукция сниженного риска», «разрешительное письмо», «проблемные вещества», «новое действующее вещество» и др.), заимствованные из Европейской директивы, должны быть конкретизированы с учётом аналогичных понятий, соответствующих действующей в Российской Федерации. Не ясен смысл термина «разрешительное письмо», поскольку далее из законопроекта следует, что оно может заменять досье на биоцид при предрегистрационной оценке.

8. Перечень не подпадающих под действие закона биоцидов также требует редакционной доработки, поскольку ряд из них не дифференцируется однозначно от регулируемых рассматриваемым законопроектом (например, «ветпрепараты» ст.4, п.9 с «инсектоакарицидами», приложение 1, основная группа 2, тип продукта 18, «материалы и объекты, которые входят в прямой контакт с пищевыми продуктами » ст.4, п.4 с «консервантами для пищевых продуктов и кормов для животных» Приложение 1, основная группа 4, тип продукта 20), а сущность других не ясна в плане биоцидности («изделия медицинского назначения»).

9. В законопроекте не формулируется в качестве основополагающего принципа для регистрации оценка класса опасности биоцидов, хотя ст.20 запрещается размещение на рынке биоцидных продуктов, классифицированных как токсичные, канцерогенные, мутагенные, токсичные для репродуктивной функции человека, а ст.77 предписывается проводить такую оценку по нормативным документам РФ. Целесообразно вынести относимые к вышеуказанным категориям продукты в перечень не подпадающих под действие закона биоцидов, а указание на классификацию биоцидов по степени опасности акцентировать как обязательное в предрегистрационных требованиях.

В данном аспекте требуют также чёткого определения критерии использования живых микроорганизмов в качестве биоцидов и включение в закон требований о недопустимости использования патогенных для человека и продуктивных животных микроорганизмов, относимых ко всем установленным группам патогенности (опасности).

10. Законопроектом допускается повторное проведение регистрации аналогичных по действующим веществам и природе примесей биоцидов под названием «вторая и последующая заявка» при наличии ссылки у нового заявителя на информацию, представленную первым заявителем при регистрации, или через контакты нового заявителя и держателя предыдущих свидетельств о госрегистрации (ст.60). Это как минимум противоречит ст.72 проекта о мерах для охраны коммерческой тайны, а кроме того не предусматривает чётко прописанных законодательно условий для таких взаимодействий, и соответственно, должно быть доработано.

11. В перечне условий, на основании которых выдаётся свидетельство о государственной регистрации биоцида (глава V, ст.31), не предусмотрено требование установления гигиенического норматива на максимальный допустимый уровень остаточных количеств биоцидов в пищевых продуктах и других объектах окружающей среды (если существует риск их попадания и сохранения в указанных объектах), что не согласуется с существую¬щей практикой и требует включения в закон как одна из мер защиты жизни и здоровья человека.

Кроме того, приводим замечания конкретного характера по отдельным статьям законопроекта:

- ст.40: возможен приём от заявителя неполного досье для оценки безопасности биоцида с продлением сроков экспертизы, что недопустимо;

- в ст. 19 указано на возможность обращения на рынке биоцидов, находящихся на стадии предрегистрационной оценки безопасности, до выдачи регистрационного свидетельства, что не должно допускаться;

- содержание статей 28-30, прописывающих пред- и регистрационные требования в биоцидным продуктам, не соответствуют названию главы IV «Условия обращения на рынке действующих веществ, используемых для биоцидных продуктов»;

- в статьях 35, 38 о подаче заявки на регистрацию биоцидов не содержит ни требований к необходимым данным о биоциде, ни ссылок на соответствующее Приложение;

- в статье 46 прописано «Минздравсоцразвития может запрашивать образцы биоцидного продукта и/или использованных ингредиентов с целью оценки продукта», в то время как предоставление образцов должно быть обязательным;

- в Приложение 6 «Данные по действующим веществам. Микроорганизмы, в том числе бактерии, вирусы и грибы», ч.1, должно быть включено указание на номер штамма (п.1.3.), а в пункте 1.3.3. прописано требование к обязательному, а не возможному депонированию штамма в национальных или международных коллекциях микробных культур, сопровождаться справкой о депонировании и паспортом штамма с указанием подробной таксономической характеристики, источника и даты выделения, присущих штамму фенотипических и генетических характеристик, в т.ч. наличия внехромосомного генетического материала, профиля антибиотикорезистентности в отношении современных применяемых в медицине антибиотиков и доказательства отсутствия антибиотикорезистентности трансмиссивного типа.

Данное Приложение также не содержит требований к информации о генно-инженерно-модифицированных штаммах в плане сути генетических модификаций, описания родительских и донорских штаммов, целевых пуклеотидных последовательностях, на основании которых возможна идентификация подлинности штамма.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

Проект Федерального закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции» тре¬бует существенной доработки и повторного рассмотрения с учётом сделанных замечаний и предложений.

Директор института,
академик РАМН, профессор  В.А.Тутельян

РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК (РАМН)

№ 07-02/2 от 28 января 2011 г.

Директору
Департамента охраны здоровья
и санитарно-эпидемиологического
благополучия человека
Минздравсоцразвития России
М.П.Шевыревой

Уважаемая Марина Павловна!

В соответствии с Вашим запросом от 24 .12.10 г. за№ 24-2-112855 по вопросу четвертой редакции проекта федерального закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции» (далее - законопроект), подготовленной Национальным союзом «Медико-биологическая защита», Российская академия медицинских наук, в лице Учреждения Российской академии медицинских наук Научно-исследовательского института питания РАМН, сообщает следующее.

При рассмотрении законопроекта возникли следующие замечания и предложения.

1. Не определены цели настоящего закона.

2. Форма и структура законопроекта не соответствуют построению законодательных актов: все статьи не имеют названий (озаглавлены только главы), а значительная часть из них состоит из одного - двух предложений. Целесообразно структурно переработать законопроект, сократив число глав, озаглавить статьи, мелкие статьи перевести в пункты (части) в соответствующих статьях.

3. В перечень законодательно регулируемых биоцидных продуктов (далее - биоцидов) вошли 4 группы продуктов: дезинфицирующие средства, консерванты, продукты для контроля вредителей и биоцидные продукты прочие (из сферы законопроекта исключены такие масштабные биоциды как лекарственные средства и изделия медицинского назначения, ветеринарные препараты, пестициды для защиты растений, материалы и объекты, которые входят в прямой контакт с пищевыми продуктами и др.), внутри групп биоциды подразделяются на типы по сферам применения.

Соответственно, одни и те же вещества по химическому строению и составу подпадают в разные подгруппы по типам, и в дальнейшем должны подвергаться предрегистрационной оценке компетентными органами различной ведомственной принадлежности. Полагаем, что в законопроект целесообразно включить классификацию биоцидов по функциональному предназначению (целевой направленности на определённые организмы вредителей) во избежание дублирования действий компетентных органов.

4. В законопроекте не полностью учтено состояние уже сложившихся и действующих систем предрегистрационной оценки безопасности и регистрации в Российской Федерации отдельных групп биоцидов, например, таких как инсектоакарициды, консерванты для пищевых продуктов. В связи с этим, требуется существенная корректировка данных положений с учетом разрабатываемых Технических регламентов, в том числе «О безопасности пищевых продуктов».

5. Законопроект нуждается также в значительной редакционной доработке, поскольку по стилю изложен как инструктивный документ, а не законодательное требование. Например, в нем определяются конкретные исполнительные органы по предрегистрационной экспертизе (оценке безопасности) биоцидов, а также ведомства и органы, проводящие регистрацию, прописываются процедуры их действий, вплоть до функций технического секретариата, что должно являться прерогативой постановлений правительства и подзаконных нормативных актов.

6. Из законопроекта следует исключить ряд устаревших положений: в частности, в нём указано на необходимость выдачи на биоциды отменённых сегодня санитарно-эпидемиологических заключений.

7. Статья 2, включающая термины и определения, требует переработки, поскольку значительная часть терминов не соответствует аналогичным или близким понятиям в существующем законодательстве или в законопроектах в сфере технического регулирования (например, такие, как «регистрационное свидетельство», «производитель», «заявитель», «обращение на рынке», «регистрация»).

Представляется необходимым дать более чёткое определение ключевых дефиниций - «биоцидной продукции» как таковой (из проекта однозначно не следует, что биоциды являются средствами, предназначенными для борьбы с живыми объектами разной степени биологической организации путём химического или биологического воздействия на них) и «вредного организма» (из проекта не понимается, что этот организм живой и представляет опасность (угрозу) для жизни и здоровья человека).

Ряд терминов («нотификация», «биоцидная продукция сниженного риска», разрешительное письмо», «проблемные вещества», «новое действующее вещество» и др.), заимствованные из Европейской директивы, должны быть конкретизированы с учётом аналогичных понятий, соответствующих действующей в Российской Федерации. Не ясен смысл термина «разрешительное письмо», поскольку далее из законопроекта следует, что оно может заменять досье на биоцид при предрегистрационной оценке.

8. Перечень не подпадающих под действие закона биоцидов также требует редакционной доработки, поскольку ряд из них не дифференцируется однозначно от регулируемых рассматриваемым законопроектом (например, «ветпрепараты» ст.4, и.9 с «инсектоакарицидами», приложение 1, основная группа 2, тип продукта 18, «материалы и объекты, которые входят в прямой контакт с пищевыми продуктами» ст.4, п.4 с «консервантами для пищевых продуктов и кормов для животных» Приложение 1, основная группа 4, тип продукта 20), а сущность других не ясна в плане биоцидности («изделия медицинского назначения»).

9. В законопроекте не формулируется в качестве основополагающего принципа для регистрации оценка класса опасности биоцидов, хотя ст.20 запрещается размещение на рынке биоцидных продуктов, классифицированных как токсичные, канцерогенные, мутагенные, токсичные для репродуктивной функции человека, а ст.77 предписывается проводить такую оценку по нормативным документам РФ. Целесообразно вынести относимые к вышеуказанным категориям продукты з перечень не подпадающих под действие закона биоцидов, а указание на классификацию биоцидов по степени опасности акцентировать как обязательное в предрегистрационных требованиях.

В данном аспекте требуют также чёткого определения критерии использования живых микроорганизмов в качестве биоцидов и включение в закон требований о недопустимости использования патогенных для человека и продуктивных животных микроорганизмов, относимых ко всем установленным группам патогенности (опасности).

10. Законопроектом допускается повторное проведение регистрации аналогичных по действующим веществам и природе примесей биоцидов под названием «вторая и последующая заявка» при наличии ссылки у нового заявителя на информацию, представленную первым заявителем при регистрации, или через контакты нового заявителя и держателя предьщущих свидетельств о госрегистрации (ст.60). Это как минимум противоречит ст.72 проекта о мерах для охраны коммерческой тайны, кроме того не предусматривает чётко прописанных законодательно условий для таких взаимодействий, и соответственно, должно быть доработано.

11. В перечне условий, на основании которых выдаётся свидетельство о государственной регистрации биоцида (глава V, ст.31), не предусмотрено требование установления гигиенического норматива на максимальный допустимый уровень остаточных количеств биоцидов в пищевых продуктах и других объектах окружающей среды (если существует риск их попадания и сохранения в указанных объектах), что не согласуется с существующей практикой и требует включения в закон как одна из мер защиты жизни и здоровья человека.

Кроме того, приводим замечания конкретного характера по отдельным статьям законопроекта:

- ст.40: возможен приём от заявителя неполного досье для оценки безопасности биоцида с продлением сроков экспертизы, что недопустимо;

- в ст. 19 указано на возможность обращения на рынке биоцидов, находящихся на стадии предрегистрационной оценки безопасности, до выдачи регистрационного свидетельства, что не должно допускаться;

- содержание статей 28-30, прописывающих пред- и регистрационные требования в биоцидным продуктам, не соответствуют названию главы IV «Условия обращения на рынке действующих веществ, используемых для биоцидных продуктов»;

- в статьях 35, 38 о подаче заявки на регистрацию биоцидов не содержит ни требований к необходимым данным о биоциде, ни ссылок на соответствующее Приложение;

- в статье 46 прописано «Минздравсоцразвития может запрашивать образцы биоцидного продукта и/или использованных ингредиентов с целью оценки продукта», в то время как предоставление образцов должно быть обязательным;

- в Приложение 6 «Данные по действующим веществам. Микроорганизмы, в том числе бактерии, вирусы и грибы», чЛ, должно быть включено указание на номер штамма (п.1.3.), а в пункте 1.3.3. прописано требование к обязательному, а не возможному депонированию штамма в национальных или международных коллекциях микробных культур, сопровождаться справкой о депонировании и паспортом штамма с указанием подробной таксономической характеристики, источника и даты выделения, присущих штамму фенотипических и генетических характеристик, в т.ч. наличия внехромосомного генетического материала, профиля антибиотикорезистентности в отношении современных применяемых в медицине антибиотиков и доказательства отсутствия антибиотикорезистентности трансмиссивного типа.

Данное Приложение также не содержит требований к информации о генно-инженерно-модифицированных штаммах в плане сути генетических модификаций, описания родительских и донорских штаммов, целевых нуклеотидных последовательностях, на основании которых возможна идентификация подлинности штамма.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

Проект Федерального закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции» требует существенной доработки и повторного рассмотрения с учётом сделанных замечаний и предложений.

Президент Российской академии
медицинских наук академик РАН и РАМН  М.И. Давидов